„Okrągły stół dla rejestrów medycznych” – debata ekspertów na zaproszenie Prezesa UODO

14 kwietnia w siedzibie Urzędu Ochrony Danych Osobowych odbyła się debata „Okrągły stół dla rejestrów medycznych”, w której na zaproszenie Mirosława Wróblewskiego, prezesa UODO, wzięli udział eksperci z branży medycznej, przedstawiciele fundacji działających w obszarze medycyny i farmaceutyki, lekarze, specjaliści z UODO oraz członkowie Społecznego Zespołu Ekspertów przy Prezesie UODO.

Celem spotkania była wymiana doświadczeń i opinii przedstawicieli szeroko pojętego sektora medycznego, dotyczących ochrony danych osobowych w działaniach klinicznych i badawczych w odniesieniu do rejestrów medycznych i systemów informacji w ochronie zdrowia.

Wstępu do seminarium dokonała Aneta Sieradzka, członkini Społecznego Zespołu Ekspertów przy PUODO, szefowa fundacji AI One Health, która wskazała na wagę rejestrów medycznych w zapewnieniu wysokiej jakości ochrony zdrowia z wykorzystaniem nowych technologii.

Monika Krasińska, dyrektor Departamentu Prawa i Nowych Technologii UODO, przedstawiła kwestię prawnych uwarunkowań przetwarzania danych medycznych z perspektywy Urzędu. Jak zaznaczyła, UODO nieustannie wskazuje na problem ochrony danych w rejestrach medycznych. Dyrektor Krasińska przypomniała, że powinny one zawierać dane odpowiedniej jakości, ponieważ podstawowym założeniem funkcjonowania rejestrów jest wymiana informacji. Jednak w tym momencie dla wielu rejestrów (choćby z danymi onkologicznymi) brakuje ustawowego umocowania w prawie, do czego nieraz odnosił się organ nadzorczy, m.in. zgłaszając uwagi do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Mimo to tylko część uwag UODO została uwzględniona. Problemem pozostaje również brak inwentaryzacji systemów medycznych. Działają one na podstawie porozumień, które odwołują się do pewnych standardów postępowania z danymi, równocześnie nie posiadając odpowiedniej podstawy prawnej.

Jak zauważyła Monika Krasińska, zachodzi pilna potrzeba uporządkowania kwestii rejestrów medycznych również w związku z wejściem w życie 26 marca Europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) – rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady. Należy w tym celu wykonać ocenę ryzyka, ocenę skutków dla ochrony danych, ustalić zasady udostępniania danych. UODO w tym kontekście zajmuje się także edukowaniem, jak przeprowadzać ocenę skutków w samym procesie legislacyjnym, ponieważ konieczne będą zmiany w prawie krajowym.

Uczestnicy spotkania poruszyli temat rozwijającej się robotyki medycznej (w porównaniu z nią rola chirurgii otwartej słabnie). Zgodnie zdefiniowano potrzebę standaryzacji procedur, edukacji i szkoleń, a także optymalizacji kosztów oraz badania jakości procedur robotycznych. Temu właśnie mogłyby służyć rejestry medyczne.

W trakcie dyskusji prof. Jarosław Reguła, wybitny lekarz gastroenterolog, zauważył jednak, że dla świata nauki istotne są dane indywidualne, a nie zagregowane, i to one powinny być udostępniane. Natomiast w jego opinii w tym momencie istnieje zbyt dużo regulacji, jeśli chodzi o samo udostępnianie tych danych. Badacz zwrócił też uwagę, że można się odwoływać do dobrych przykładów skutecznego łączenia danych indywidualnych o wysokiej jakości. Ważne jest również korzystanie z baz zawierających dane osób zdrowych, bo to pomaga w organizowaniu profilaktyki zdrowotnej.

Podczas debaty wskazano, że Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia daje nadzieję na pewnego rodzaju deregulację danych medycznych, bo zasadniczymi celami rejestrów powinny być poprawa zdrowia, niższe koszty leczenia oraz poprawa jakości leczenia, w związku z tym ważne jest mierzenie jakości danych – w czym może pomóc EHDS – a dopiero w następnej kolejności zarządzanie nimi.

Podkreślono także problem funkcjonowania w obszarze zdrowia rejestrów nieformalnych, które należałoby uporządkować, i być może rozpocząć dyskusję w sprawie nadania im formuły prawnej.

W wystąpieniu zamykającym debatę prezes Mirosław Wróblewski wyraził nadzieję, że Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia może być dobrą okazją do pozytywnych zmian w rejestrach i systemach danych medycznych.