Producenci wyrobów medycznych zainteresowani powstaniem branżowego kodeksu postępowania

18 czerwca br. w siedzibie UODO odbyło się spotkanie, podczas którego dyskutowano o możliwościach stworzenia kodeksu postępowania dla branży wyrobów medycznych.

Rozmowy przedstawicieli UODO i osób reprezentujących Organizację Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji  toczyły się wokół potencjału kodeksu postępowania i jego wpływie na realizację zasady rozliczalności w obszarze ochrony danych z uwzględnieniem specyfiki zasad certyfikacji i rejestracji wyrobów medycznych. Pracownicy UODO wskazali również jak prowadzić prace nad kodeksem postępowania i jak wygląda postępowanie przed Prezesem UODO ws. jego zatwierdzenia.

Spotkanie było też okazją do rozmów na temat problemów związanych z wykorzystaniem technologii sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych i zapewnienia ochrony danych osobowych w fazie projektowania i domyślnej ochrony danych, w tym przeprowadzania oceny skutków dla ochrony danych na jak najwcześniejszym etapie projektowania wyrobów zgłaszanych do certyfikacji i rejestracji odrębnym organom. Omówiono także sytuację branży w kontekście ochrony danych osobowych przetwarzanych na urządzeniach medycznych, pochodzących od producentów z różnych części świata, w tym spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

„Pomysł stworzenia kodeksu postępowania dla branży producentów sprzętu medycznego powstał na kongresie nowych technologii i wyrobów medycznych. Pokłosiem rozmów kuluarowych była potrzeba podzielenia się doświadczeniami i pokazania potencjału ochrony danych osobowych na etapie projektowania produktów i urządzeń medycznych. Część tych wyrobów to aplikacje i rozwiązania wykorzystujące technologię sztucznej inteligencji. Kodeks może stanowić istotny czynnik wsparcia środowiska producentów wyrobów medycznych.” - powiedziała podczas spotkania Monika Krasińska dyrektor Departamentu Prawa i Nowych Technologii UODO

Podczas rozmów zapowiedziano też spotkanie robocze dotyczące inicjatywy powstania kodeksu z udziałem przedstawicieli jednostki certyfikującej wyroby medyczne oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.